Ambu无菌一次性十二指肠镜获得FDA批准纸巾盒

Ambu无菌一次性十二指肠镜获得FDA批准

快速成长的医疗设备制造商和无菌一次性内窥镜先驱Ambu A / S Inc.今天宣布，Ambu?aScope?Duodeno已收到510（k）获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可。

胡安说：“在Ambu，我们决心通过一次性使用设备的创新设计来提高患者的安全性，我们很高兴为每年200万需要ERCP（内镜逆行胰胆管造影术）程序的患者提高安全性。” Ambu A / S的首席执行官Jose Gonzalez位于丹麦哥本哈根中国机械网okmao.com。“不再需要在手术的必要性和可重复使用的内窥镜感染风险之间取得平衡。现在，医生和患者都可以通过使用无菌的一次性十二指肠镜来专注于诊断和治疗。”

近年来，由于存在与设备有关的感染和患者死亡的案例，可重复使用的十二指肠镜越来越受到FDA的批评。在2019年8月，FDA推荐十二指肠镜制造商和医疗机构过渡到部分或完全一次性使用的十二指肠镜。

“ AScope Duodeno是无菌的，一次性使用的，可以无缝集成到现有的医院系统中，并提供直观，轻巧的设计，其功能与可重复使用的十二指肠镜相似，” Ambu Inc.营销副总裁Jens Kemp说。“过去六个月，我们扩大了销售组织，并建立了专门的胃肠病学商业基础设施。在今天获得FDA的批准后，我们现在将与客户接洽，安排产品演示，进行评估并宣传Ambu在GI领域提供的产品。”

一次性十二指肠镜系统

Ambu的十二指肠镜解决方案包括一次性内窥镜Ambu?aScope?Duodeno和可重复使用的处理器单元Ambu?aBox?Duodeno。FDA许可涵盖了这两种设备。

十二指肠镜用于十二指肠的视觉检查，在胆结石，胰腺炎，肿瘤或胆管或胰腺癌的诊断和治疗中起关键作用。在美国，估计每年使用十二指肠镜进行60万次手术。

新付款以促进患者使用

付款者已经认识到一次性十二指肠镜的价值。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近宣布了一种新的过渡通行（TPT）支付类别，用于门诊ERCP程序中使用的一次性内窥镜。通过此决定，CMS认识到一次性十二指肠镜对于提高患者安全至关重要。aScope Duodeno适用于TPT付款类别。

启动上市后研究

获得FDA的批准后，Ambu将按计划在美国多个中心进行500名患者的上市后研究。该研究的子集将在Ambu 2020/21财年第一季度公开，届时将提供至少60种程序的数据。

强大的创新产品线

在未来三年中，Ambu将在内窥镜检查的所有主要领域推出15种新设备。这包括专门用于GI专家的三个附加设备：结肠镜，胃镜和胆管镜。

建立在十年的经验之上

Ambu于2009年推出了世界上第一台一次性柔性支气管镜，即Ambu?aScope。十年后的2019年，超过6,000,000所医院使用了600,000台Ambu一次性内窥镜，这使Ambu成为全球最大的一次性内窥镜供应商。aScope Duodeno是根据全球胃肠病学顾问委员会的意见以及Ambu在2017年收购的Invendo Medical团队的工程专业知识而设计的。

监控录像怎么删除一天

ESD门禁系统哪家好

郑州美博会

yhm

设备回收公司

低压电流互感器价格